Sepha collabora con Rottendorf Pharma per promuovere l'innovazione nel confezionamento in blister di piccoli lotti

Jun 17, 2023

11 luglio 2023

11:26

Questa partnership è stata avviata quando Rottendorf Pharma, un'organizzazione leader nello sviluppo e nella produzione di contratti farmaceutici (CDMO), ha identificato una crescente necessità di imballaggi in blister per piccoli lotti di prodotti farmaceutici in conformità con gli standard 21 Code of Federal Regolamento (CFR) Parte 11.

Gli sforzi congiunti di successo hanno portato alla realizzazione di un sistema innovativo che consente ai produttori farmaceutici di produrre piccole quantità di blister, in piena conformità con 21 CFR Parte 11 e GMP, senza dover fermare le linee di produzione su vasta scala per passare a piccoli lotti. EZ Blister+ offre la funzionalità di un sistema di produzione su larga scala con reporting digitale, generazione di audit trail completo e passaggio senza soluzione di continuità tra diversi cicli di produzione in lotti.

Durante il processo di sviluppo, gli specialisti tecnici di Sepha hanno lavorato fianco a fianco con gli esperti di Rottendorf Pharma, tra cui la Dott.ssa Judith Uhlenbrock, Senior Project Manager per lo sviluppo della formulazione, e Tina Sonsalla, esperta nello sviluppo della formulazione. La collaborazione ha favorito una comunicazione aperta, consentendo a Rottendorf Pharma di fornire input preziosi durante l'intero processo di sviluppo del prodotto.

"La nuova macchina doveva essere utilizzata non solo per la produzione in piccole quantità di farmaci a fini di sviluppo, ma anche per il confezionamento di sperimentazioni cliniche", afferma il dott. Uhlenbrock. Ciò significava che tutti i requisiti GMP dovevano essere soddisfatti. “La conformità è stata la sfida più importante che abbiamo dovuto superare, perché la maggior parte delle macchine più piccole sul mercato vengono utilizzate esclusivamente per scopi di sviluppo”.

I risultati fondamentali della collaborazione sono l'integrazione nella macchina di funzionalità conformi a 21 CFR Parte 11 e il rispetto della conformità GMP. "La macchina dispone di un database che memorizza ogni fase del processo di confezionamento e la trasferisce al nostro server sicuro", afferma Tina Sonsalla. Inoltre garantisce l'accesso sicuro dell'utente, l'identificazione dell'utente e la capacità di archiviare i dati della traccia di controllo, rispettando le rigorose linee guida sulla manutenzione dei record elettronici delineate in 21 CFR Parte 11.

La collaborazione di successo tra Sepha e Rottendorf Pharma ha spinto il confezionamento in blister di piccoli lotti a nuovi livelli, consentendo a Rottendorf Pharma di offrire soluzioni di produzione più veloci, più flessibili e convenienti. “Prima non potevamo creare imballaggi in blister nel nostro reparto di sviluppo. Quando erano necessari lotti piccoli, non avevamo altra scelta che inserirli sulla linea blister completamente automatica”, afferma il Dr. Uhlenbrock. Non solo questo era costoso e inefficiente, ma rallentava anche la possibilità di immettere sul mercato altri prodotti. Inoltre, EZ Blister+ ha aperto le porte a Rottendorf Pharma per espandere la propria base di clienti e promuovere collaborazioni più forti con i clienti esistenti.

Al centro di questo sviluppo c’era quella che il team di Rottendorf descrive come una grande collaborazione. Il Dr. Uhlenbrock conclude: “Consiglierei sicuramente Sepha come fornitore, non solo per lo sviluppo della macchina, ma per il loro supporto clienti. Avere contatti regolari con il team Sepha è stato assolutamente fondamentale per il successo del progetto. Come risultato della partnership, disponiamo di una nuova macchina che soddisfa esattamente le nostre specifiche, ci consente di svolgere un lavoro di progetto più ampio senza la necessità di interrompere altri cicli di produzione e continua a funzionare in piena conformità con 21 CFR Parte 11 .”

11 luglio 2023

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